Search for:

Famogast

Thành phần:         

Mỗi viên nén bao phim Famogast có chứa:

Hoạt chất chính: Famotidine 40mg

Tá dược: Gelatinized starch, powdered cellulose, magnesium stearate, talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 6000, lake with cothineal red E 124.

Dược lực học:

Famotidin ức chế cạnh tranh tác dụng của histamin ở thụ thể H2 tế bào vách, làm giảm tiết và giảm nồng độ acid dạ dày cả ngày và đêm, và cả khi bị kích thích do thức ăn, histamin hoặc pentagastrin. Hoạt tính đối kháng histamin ở thụ thể H­­2 của famotidin phục hồi chậm, do thuốc tách chậm khỏi thụ thể. So sánh theo phân tử lượng famotidin có hoạt lực mạnh hơn gấp 20 – 150 lần so với cimetidin và 3 – 20 lần so với ranitidine trong ức chế tiết acid dạ dày.

Sau khi uống, tác dụng chống tiết bắt đầu trong vòng 1 giờ, tác dụng tối đa phụ thuộc vào liều, trong vòng 1 – 3 giờ. Với liều 20 đến 40mg, thời gian ức chế tiết là 10 đến 12 giờ.

Sau khi tiêm tĩnh mạch, tác dụng tối đa đạt trong vòng 30 phút. Liều tĩnh mạch duy nhất 10 và 20 mg ức chế tiết ban đêm trong thời gian 10 đến 12 giờ. Liều 20mg có tác dụng lâu nhất ở phần lớn người bệnh. Liều duy nhất uống vào buổi tối 20 và 40mg ức chế tiết acid cơ bản vào ban đêm ở mọi người bệnh.

Dược động học:

Sau khi uống, famotidin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa và sinh khả dụng khoảng 40 – 50%. Famotidin chuyển hóa ít ở pha đầu.

Sau khi uống, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt trong 1 – 3 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi dùng nhiều liều cũng tương đương như dùng liều đơn. 15 – 20% famotidin liên kết với protein huyết tương.

Nửa đời thải trừ: 2,5 – 3,5 giờ. Thải trừ qua thận 65 – 70% và qua đường chuyển hóa 30 – 35%. Độ thanh thải ở thận là 250 – 450ml/phút, chứng tỏ bài tiết một phần ở ống thận.

25 – 30% liều uống và 65 – 70% liều tiêm tĩnh mạch có trong nước tiểu dưới dạng không biến đổi. Chất chuyển hóa duy nhất xác định được ở người là S – oxid. Có mối liên quan chặt chẽ giữa độ thanh thải creatinin và nửa đời thải trừ của famotidin. Ở người suy thận nặng, độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút, thì nửa đời thải trừ có thể hơn 20 giờ, vì vậy cần điều chỉnh liều hoặc khoảng cách giữa các liều dùng.

Điều trị duy trì ở liều thấp các thuốc kháng histamin H2 làm giảm tỷ lệ loét tái phát, nhưng không làm thay đổi quá trình diễn biến của bệnh khi ngừng thuốc và phải xét đến điều trị triệt căn H. pylori. Điều trị duy trì là thích hợp nhất cho những trường hợp thường xuyên tái phát nặng và cho người cao tuổi bị biến chứng loét.

Chỉ định điều trị:

  • Loét tá tràng (điều trị ngắn hạn thể hoạt động của bệnh).
  • Dự phòng tái loét tá tràng sau khi điều trị thể hoạt động cảu bệnh.
  • Tình trạng tăng tiết dịch vị đường tiêu hóa quá mức (hội chứng Zollinger-Ellison).
  • Loét dạ dày (điều trị ngắn hạn thể hoạt động của bệnh).
  • Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
  • Viêm thực quản (có trợt hoặc sướt) do thực hiện nội soi chẩn đoán gây ra.

Liều lượng và cách dùng:

Loét tá tràng:              

Người lớn: uống 40mg famotidine/ngày trước khi ngủ, hoặc 20mg famotidine/ngày trong khoảng 4-8 tuần.

Hầu hết bệnh nhân đạt được kết quả điều trị sau 4 tuần điều trị.

Nếu cần thiết, có thể kéo dài thời gian điều trị hơn 8 tuần.

Dự phòng tái loét tá tràng:

Người lớn: 20mg famotidine/ngày trước khi đi ngủ.

Tình trạng tăng tiết dịch vị đường tiêu hóa (Hội chứng Zollinger-Ellison)

Người lớn: liều khởi đầu uống 20mg famotidine mỗi 06 giờ.

Loét dạ dày:

Người lớn: uống 40mg famotidine mỗi ngày trước khi đi ngủ.

Hiệu quả điều trị sau khoảng 4-8 tuần.

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản:    

Người lớn: uống 20mg famotidine/ngày trong từ 6-12 tuần.

Bệnh sớt hoặc trợt thực quản:

Người lớn: uống 40mg × 2 lần/ngày trong từ 6 – 12 tuần.

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận:

Đối với các bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin dưới 10ml/phút) liều khuyến cáo 20mg famotidine uống trước khi đi ngủ.

Liều dùng cho người già:

Liều dùng không cần thay đổi, chỉ điều chỉnh ở người bệnh suy thận nếu cần.

Liều dùng cho trẻ em:      

Chưa có đủ các nghiên cứu xác định độ an toàn và hiệu lực của việc sử dụng thuốc đối với trẻ em.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với famotidine hay bất cứ thành phần nào của chế phẩm.

Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:

Trước khi bắt đầu điều trị, cần loại trừ tính chất ác tính của loét dạ dày (Famogast có thể làm ẩn các triệu chứng và dấu hiệu khối u dạ dày kèm theo và gây khó khăn cho việc đưa ra các chẩn đoán thích hợp). Famotidine thải trừ chủ yếu qua thận, do đó đối với các bệnh nhân bị suy thận nặng, cần phải giảm liều dùng.

Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác:

Famotidine cho thấy không có tương tác nghiêm trọng trên lâm sàng.

Famotidine không liên quan đến các tương tác với các thuốc đã chuyển hóa qua hệ thống tiêu enzym như: warfarin, theophylline, phenytoin, diazepam, propranolon, procainamide.

Famotidine có thể phối hợp với các thuốc kháng acid.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thuốc chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú nếu theo ý kiến của bác sĩ là thực sự cần thiết.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

Phản ứng bất lợi của thuốc trên hệ thần kinh trung ương như: chóng mặt, ngủ gà có thể gây ảnh hưởng nhẹ và trung bình tới trạng thái tâm thần.

Do đó nguy cơ này có thể ảnh hưởng tới việc lái xe và vận hành máy móc sau khi dùng thuốc.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Thuốc thường dung nạp tốt.

Trong thời gian điều trị với Famogast, những triệu chứng sau có thể xuất hiện: đau đầu, chóng mặt, táo bón, ỉa chảy.

Famotidine hiếm khi xảy ra suy nhược, mệt mỏi, dị cảm, mất ngủ, ngủ gà, rối loạn tâm thần thuận nghịch, rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, nôn, khô miệng, đau bụng).

Thỉnh thoảng phản ứng mẫn cảm có thể xuất hiện (có thắt phế quản, phù nề).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với ngộ độc famotidine.

Trong trường hợp quá liều, cần thông báo ngay cho bác sĩ điều trị để có biện pháp xử lý thích hợp.

Bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 250C.

Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng:

03 năm kể từ ngày sản xuất.

Cần kiểm tra kỹ hạn sử dụng trước khi dùng.

Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng.

Đóng gói:

10 viên nén bao phim 40mg đóng trong 01 vỉ, 2 vỉ đóng trong 01 hộp carton.

Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất.

Nhà sản xuất:

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A 19 Pelpinska Streeet, 83 – 200 Starogard Gdanski, Poland

DATISOC

Quy cách: Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên
Thành phần: cho 1 viên
Methyl prednisolon 16,0mg
Tá dược: lactose, tinh bột sắn, Microcrystalline cellulose, PVP, tween 80, sodium starch glycolat, magnesi. Aerosil vừa đủ 1 viên.
Dược lực học:
– Methyl prednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6-alpha-methyl của prednisolon có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt.
Dược động học:
-Sinh khả dụng của thuốc khoảng 80%, sau khi uống 1-2 giờ nồng độ huyết tương đạt  mức tối đa, thời gian tác dụng kéo dài khoảng 12 giờ. Methyl prednisolon được chuyển hóa trong gan và bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 3 giờ.
Chỉ định:
– Methyl prednisolon được chỉ định trong liệu pháp không đặc hiệu cần đến tác dụng chống viêm và giảm  miễn dịch của glucocorticoid đối với: Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, một số thể viêm mạch, viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nốt, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng mạn, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt và những bệnh dị ứng nặng bao gồm cả phản vệ.
– Methyl prednisolon còn có chỉ định trong điều trị hội chứng thận hư nguyên phát.
Chống chỉ định:
– Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
– Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
– Thương tổn da do virus, nấm hoặc lao.
– Đang dùng vaccine virus sống.
Thận trọng:
– Thận trọng với người loãng xương, người mới nối thông mạch máu, rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, suy tim, đái tháo đường, tăng huyết áp, trẻ đang lớn, người cao tuổi, phụ nữ có thai.
– Suy thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.
– Khi dùng liều cao có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccine.
Cách dùng và liều dùng:
– Xác định liều lượng theo từng cá nhân. Trong những chỉ định cấp nên sử dụng glucocorticoid với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có hiệu lực lâm sàng.
Dùng một liều duy nhất trong ngày gây ít tác dụng không mong muốn hơn những liều chia nhỏ.
Khi cần dùng liều lớn trong thời gian dài nên sử dụng liệu pháp cách ngày, dùng một liều duy nhất cứ hai ngày một lần, vào buổi sáng.
– Theo dõi và đánh giá định kì những thông số về loãng xương, tạo huyết, dung nạp glucose, những tác dụng trên mắt và huyết áp.
– Dự phòng loét dạ dày tá tràng bằng các thuốc kháng thụ thể H2-histamin khi dùng liều cao.
– Điều trị dài hạn với glucocorticoid cần bổ sung calci để dự phòng loãng xương.
– Điều trị cơn hen nặng đối với bệnh nhân nội trú: đầu tiên tiêm tĩnh mạch methyl prednisolon 60-120mg/lần cứ 6 giờ tiêm một lần; sau khi đã khỏi cơn hen cấp tính, dùng liều uống hàng ngày 32-48mg, sau đó giảm dần liều và có thể ngừng dùng thuốc trong vòng 10 ngày đến 2 tuần.
– Điều trị cơn hen cấp tính: 32-48mg/ngày, trong 5 ngày, sau đó điều trị bổ sung với liều thấp hơn trong 1 tuần, khi khỏi cơn cấp tính giảm liều nhanh dần.
– Những bệnh thấp nặng: lúc đầu thường dùng methyl prednisolon 0,8mg/kg/ngày chia thành nhiều liều nhỏ, sau đó điều trị củng cố dùng một liều duy nhất hàng ngày, tiếp theo là giảm dần tới liều tối thiểu có tác dụng.
– Viêm khớp dạng thấp: liều bắt đầu 4mg/ ngày. Trong đợt cấp tính dùng liều cao hơn: 16-32 mg/ngày, sau đó giảm dần nhanh.
– Viêm loét đại tràng mạn đợt cấp tính nặng 8-24mg/ngày.
– Hội chứng thận hư nguyên phát: bắt đầu dùng liều 0,8-1,6 mg/kg trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6-8 tuần.
– Thiếu máu tan máu do miễn dịch: uống 64 mg/ngày, trong 3 ngày, sau đó giảm liều dần trong 6-8 tuần.
– Bệnh sarcoid: 0,8 mg/kg/ngày để làm thuyên giảm bệnh, sau đó dùng liều duy trì 8 mg/ngày.
Tác dụng không mong muốn:
Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng thuốc liều cao và dài ngày.
– Thường gặp: mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động, tăng ngon miệng, khó tiêu, rậm lông, đái tháo đường, đau khớp, đục thủy tinh thể, glocom, chảy máu cam.
– Ít gặp: chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thần, u giả ở não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái; phù, tăng huyết áp; trứng cá, teo da; hội chứng Cushing; ức chế trục tuyến yên- thượng thận, chậm lớn, không dung nạp glucose, giảm kali huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri và nước, tăng glucose huyết.
Loét dạ dày, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy; yếu cơ, loãng xương, gãy xương; Phản ứng quá mẫn.
Chú ý: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc:
– Methylprednisolon là chất gây cảm ứng enzyme cytochrome P450 và là cơ chất của enzyme P450 3A, do đó thuốc này có tác động đến chuyển hóa của cyclosporine, erythromycin, Phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazole, rifampicin.
– Phenytoin, Phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của methylprenisolon.
– Methyl prednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.
Thời kì mang thai hoặc đang cho con bú:
– Thời kì mang thai: Dùng kéo dài corticosteroid toàn thân cho mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Cần sử dụng thận trọng.
– Thời kì cho con bú: Không có chống chỉ định.
Người đang lái xe hay vận hành máy móc: Không dùng thuốc.
Quá liều và xử trí:
– Khi sử dụng thuốc dài hạn, các triệu chứng quá liều có thể xảy ra gồm: hội chứng Cushing, yếu cơ và loãng xương.
– Khi sử dụng liều quá cao trong thời gian dài có thể xảy ra ức chế tuyến thượng thận và tăng năng vỏ tuyến thượng thận.
– Xử trí: giảm liều từng bước một thay vì ngừng đột ngột. Cần hỏi ý kiến của bác sĩ.
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn: TCCS

CODALGIN FORTE

THÀNH PHẦN

Mỗi viên chứa

Hoạt chất

Paracetamol                   500mg

Codeine phosphate        30mg

Tá dược

Cellulose – microcrystalline, Gelatin, Magnesium stearate, Starch – Wheat, Talc.

DƯỢC LỰC HỌC

Paracetamol có hoạt tính giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Người ta cho rằng hiệu quả giảm đau của paracetamol là do ức chế tổng hợp prostaglandin trong hệ thần kinh trung ương và ngoại biên và ở mức độ thấp hơn là do ức chế phát xung động đau ở thần kinh ngoại biên. Tác dụng hạ sốt là do tác động trung ương lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây giãn mạch ngoại biên và sau đó làm mất nhiệt.

Codein phosphat là thuốc giảm đau opioid  gắn với các thụ thể đặc hiệu ba chiều tại nhiều vị trí trong hệ thần kinh trung ương để thay đổi các quá trình ảnh hưởng đến nhận thức cơn đau và phản ứng lại cảm giác đau. Có nhiều phân nhóm thuốc gắn kết với thụ thể opioid, mỗi loại trị liệu và/hoặc các phản ứng phụ khác nhau. Người ta cho rằng hiệu quả  giảm đau của codein là do chuyển hóa một phần thành morphin. Tác động giảm đau của Codein bằng khoảng 1/6 của morphin. Codein cũng có thể gây ra các tác động khác như suy nhược thần kinh trung ương, buồn nôn và ói mửa, hạ huyết áp và táo bón.

Tác dụng giảm đau của paracetamol và codein là tác động cộng hưởng do cơ chế tác động khác nhau. 

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Paracetamol hấp thu nhanh chóng từ đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh xảy ra khoảng 30 phút đến 2 giờ sau khi uống.  Liệu pháp bắt đầu khoảng 30 phút và ảnh hưởng trong suốt 4 giờ.

Codeine hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1 giờ sau khi uống. Hiệu quả  bắt đầu xảy ra khoảng 15-30 phút và giảm đau duy trì 4-6 giờ. 

Phân bố                                                                

Paracetamol phân bố nhanh chóng và không đồng nhất  vào hầu hết các mô trong cơ thể. Qua nhau thai và vào trong sữa. 

Codeine phân bố nhanh chóng vào cơ xương, thận, gan, hệ tiêu hóa, phổi, lách và não. Qua nhau thai và phân bố với nồng độ thấp vào sữa. 

Chuyển hóa

Khoảng 90-95% liều paracetamol được chuyển hóa ở gan, đầu tiên là kết hợp với glucuronic acid, sulphuric acid và cysteine. Chất chuyển hóa trung gian tích lũy trở nên quá liều gây độc tính ở gan và có thể ở thận.

Codeine chuyển hóa chính ở gan. Con đường chuyển hóa chính liên quan glucuronidation của codeine đến codeine-6-glucuronide.  Codeine có thể chuyển qua O và N-demethylation catalyse bởi lần lượt CYP2D6 và CYP3A4. Bệnh nhân hấp thu thuốc kém qua CYP2D6 thì hiệu quả giảm từ codeine do giảm hình thành chất chuyển hóa hoạt tính. Khoảng 10% liều dùng codeine được chuyển đổi bởi O-demethylation đến morphine sau đó chuyển qua glucuronidation đến morphine-3 hoặc morphine-6-glucuronide, hoặc N-demethylation đến normorphine. 

Thải trừ

Khoảng   85% liều của paracetamol hiện diện trong nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi uống. Khoảng 5% dưới dạng không thay đổi, chủ yếu gồm glucuronide và sulfate kết hợp. Thời gian bán thải thay đổi từ 1 đến 4 giờ và có thể kéo dài trong quá liều cấp tính, ở người bệnh gan, người già và trẻ sơ sinh. 

Codein được bài tiết chủ yếu bởi thận vì chất chuyển hóa codeine-6-glucuronide. 5-25% được bài tiết dưới dạng không đổi và khoảng 10% được bài tiết dưới dạng không đổi hoặc dạng morphine kết hợp. Thời gian bán thải của codein từ 2-4 giờ. Chỉ có codein và chất chuyển hóa được tìm thấy trong phân. 

CHỈ ĐỊNH

Codalgin Forte được chỉ định trong giảm đau trung bình đến nặng  mà không đáp ứng với thuốc giảm đau nhẹ hơn.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn: 1-2 viên uống với nước, nếu cần thiết sau 4 giờ uống lặp lại. Không được vượt quá 8 viên mỗi ngày.

Trẻ em: Trẻ em liều codein là 0,5mg/kg. Codalgin Forte có chứa 500mg paracetamol và 30mg codeine phosphate mỗi viên. Liều thường dùng cho trẻ từ 7-12 tuổi là nửa viên uống với nước, nếu cần thiết sau 4 giờ uống lặp lại. Không được vượt quá 3 viên mỗi ngày.

Không dùng Codalgin Forte cho trẻ dưới 7 tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Paracetamol không nên được sử dụng ở bệnh nhân nghiện rượu mãn tính như uống rượu quá mức dẫn đến bệnh nhân nhiễm độc gan. Paracetamol không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử không dung nạp thuốc. Codein không nên được sử dụng trong các trường hợp suy hô hấp cấp tính (ví dụ như bệnh suyễn cấp tính, viêm đợt kịch phát của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính) vì codein có thể làm trầm trọng thêm. Codalgin không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với codein. Bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Do codein có cấu trúc tương tự morphin và oxycodone, bệnh nhân đã từng bị dị ứng (phát ban quát, khó thở) đến các loại thuốc này không nên dùng codein.

Codein là chống chỉ định ở bệnh nhân tiêu chảy do nhiễm độc, cho đến khi các chất độc hại đã được thanh thải khỏi đường tiêu hóa, tiêu chảy hoặc kết hợp với viêm kết tràng giả do sử dụng kháng sinh vì codein có thể làm chậm sự thanh thải các chất độc hại hay kháng sinh. 

Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc thủ thuật nạo VA.

THẬN TRỌNG

Codalgin Forte nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận, viêm gan do virus, và bệnh nhân đang dùng thuốc khác có ảnh hưởng lên gan. Tăng nguy cơ độc tính trên gan, nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng Codalgin cho những bệnh nhân bị viêm gan do virus hoặc trước đó bị bệnh gan. Ở những bệnh nhân này, yêu cầu kiểm tra chức năng gan định kỳ trong thời gian dùng liều cao hoặc dùng thời gian dài.

Codeine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc hoặc gần đây phẫu thuật đường tiêu hoá.

Phụ thuộc vào sinh lý và tâm lý có thể xảy ra khi dùng lặp lại codeine.

Dung nạp cũng có thể có kết quả sau khi dùng lặp lại. 

Codein nên dùng thật thận trọng ở những bệnh nhân bị thương ở đầu, u não hoặc tăng áp lực nội sọ vì codeine có thể tăng nguy cơ suy hô hấp và tăng áp lực nội sọ.  Ngoài ra codeine có thể gây tác dụng phụ như rối loạn, hẹp đồng tử và ói đó là những dấu hiệu quan trọng xảy ra trên lâm sàng ở những bệnh nhân bị thương ở đầu. Codein nên dùng thật thận trọng ở những bệnh nhân giảm hô hấp ( như tràn khí, gù vẹo cột sống, giảm oxi không khí thở vào, tăng cacbon dioxit huyết hoặc béo phì nặng) hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính vì codeine có thể làm trầm trọng suy hô hấp. Codein nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy nhược hệ thần kinh, vì codein có thể làm trầm trọng bệnh. Codein nên dùng thận trọng ở người già hoặc yếu do nguy hiểm trên hô hấp hoặc tim. Codein nên dùng thận trọng ở bệnh nhân đau bụng cấp tính do codeine có thể che dấu chẩn đoán hoặc dấu hiệu bệnh. Codein nên dùng thận trọng ở bệnh nhân viêm ruột nặng (nguy cơ độc tính trên ruột kết to có thể tăng lên, đặc biệt dùng liều lặp lại). Codein nên dùng thận trọng ở bệnh nhân nhược giáp, thiếu adrenocortical (như bệnh Addison), sốc, phù niêm, nhiễm độc rượu cấp tính vì codeine làm nghiêm trọng triệu chứng hoặc tăng nguy cơ ức chế hô hấp và thần kinh trung ương. 

Codein nên dùng thận trọng ở bệnh nhân đang dùng nhóm ức chế MAO

Codein nên dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử  rối loạn co giật (Codein có thể gây ra trầm trọng hơn  co giật ) 

Codeine nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị phì đại tiền liệt tuyến, hẹp niệu đạo hoặc gần đây phẩu thuật đường niệu vì codeine gây bí tiểu.

Do nguy cơ suy hô hấp, chỉ sử dụng các thuốc chứa codein để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình cho trẻ em trên 12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.

Codein chỉ nên sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.

Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có các vấn đề liên quan đến hô hấp (VD: khó thở hoặc thở khò khè khi ngủ,…).

Thận trọng khi sử dụng codein cho trẻ em dưới 12 tuổi (do thông tin nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc cho đối tượng này còn hạn chế).

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú (do thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ).

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven Jonhson  (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng, bao gồm: hội chứng Steven Jonhson  (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc(TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

– Hội chứng Steven Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở các quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kè sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

– Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các dạng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mác mù, loét giác mạc;

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực  quản, dạ dày, ruột;

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu;

+ Ngoài ra, còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,..Tỉ lệ tử vong cao 15 – 30%.

– Hội chứng ngoại ban mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuyên xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm bạch cầu trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

TRẺ EM

Codalgin có thể được giảm liều cho trẻ từ 7 tuổi trở lên.

Không dùng cho trẻ dưới 7 tuổi.

NGƯỜI GIÀ

Người già có nhiều khả năng suy thận và có thể dễ bị ảnh hưởng hô hấp của thuốc giảm đau opioid. Nên yêu cầu giảm liều. 

TƯƠNG TÁC THUỐC

Salicylates và kháng viêm không steroid: Sử dụng đồng thời paracetamol và salicylates hoặc thuốc kháng viêm không steroid có thể gây tăng nguy cơ tác dụng phụ trên thận.

Diflunisal: Diflunisal có thể tăng nồng độ paracetamol trong huyết tương khoảng 50%

Thuốc gây mê: Codeine có thể ảnh hưởng lên hiệu quả thuốc gây mê nói chung. 

Thuốc an thần, giảm đau và thuốc ngủ: Codeine có thể ảnh hưởng lên hiệu quả những thuốc này. 

Suy nhược hệ thần kinh trung ương: Codeine có thể ảnh hưởng lên hiệu quả những thuốc suy nhược trên hệ thần kinh. 

Rượu: Codein có thể làm tăng hoạt tính của rượu và cũng như độc tính khác có thể tăng lên khi dùng đồng thời. Có khả năng  độc tính tăng lên khi dùng đồng thời rượu với paracetamol.

Thuốc giảm đau Opioid: đồng thời sử dụng codein và các chất chủ vận opioid khác thường không thích hợp như tăng thêm suy nhược thần kinh trung ương, suy hô hấp và các dấu hiệu hạ áp có thể xảy ra. Chất chủ vận Opioid làm giảm lượng thức ăn tống khỏi dạ dày nên làm giảm hấp thu paracetamol.

Chất kháng Cholinergic: Sử dụng đồng thời codein và các tác nhân kháng cholinergic có thể làm tăng nguy cơ bị táo bón trầm trọng hoặc bí tiểu. Kháng cholinergic làm giảm lượng thức ăn tống khỏi dạ dày như propantheline sẽ làm giảm hấp thu paracetamol.

Chất ức chế monoamine oxidase (IMAO): Thuốc chống trầm cảm 3 vòng IMAO không chọn lọc ;àm tăng tác động của thuốc opioid có thể gây lo âu, rối loạn hô hấp và trầm cảm đáng kể. Phản ứng nặng và đôi khi gây tử vong đã xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời chất ức chế MAO và pethidine. Codein không nên dùng cho bệnh nhân đang uống IMAO không chọn lọc hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị. Do chưa được biết rõ sự tương tác giữa IMAO chọn lọc (Chất ức chế Monoamine oxidase A có thể hồi phục) và codein, nên thận trọng khi kết hợp các thuốc này. Chất ức chế MAO làm giảm hấp thu paracetamol do làm giảm lượng thức ăn tống khỏi dạ dày.

Thuốc an thần và thuốc chống động kinh: Khả năng của các độc tính có thể được tăng lên khi dùng chung các tác nhân enzyme  như chất cồn, thuốc an thần hoặc chống động kinh.

Coumarins: Liều cao lặp lại paracetamol gây tăng đáp ứng kháng đông của coumarins

Chloramphenicol: Paracetamol cũng có thể gây tăng nồng độ chloramphenicol

Thuốc hạ áp: Hiệu quả hạ áp của kháng cao huyết áp có thể có hoạt lực khi sử dụng đồng thời với codein và dẫn đến hạ áp thế đứng

Thuốc trị tiêu chảy làm giảm nhu động ruột (bao gồm cao lanh, pectin, Loperamide): đồng thời sử dụng các thuốc này với codein có thể làm tăng nguy cơ bị táo bón trầm trọng.

Metoclopramid: Thuốc làm tăng rỗng dạ dày như metoclopramid có thể tăng tốc độ hấp thu paracetamol. Codein có thể tác động của antagonise metoclopramid ngày tính hay di động tiêu hóa.

Tác nhân ức chế thần kinh cơ: Codein có thể làm tăng tác dụng của các tác nhân ức chế thần kinh cơ làm tăng thêm suy hô hấp.

Cholestyramine: Cholestyramine giảm hấp thu paracetamol nếu dùng trong vòng 1 giờ sau khi dùng paracetamol.

PHỤ NỮ MANG THAI

Paracetamol qua nhau thai, tuy nhiên vấn đề ở người chưa được tài liệu nào ghi nhận. Thuốc giảm đau Opioid qua nhau thai. Thường xuyên sử dụng trong khi mang thai có thể gây ra sự phụ thuộc vật lý trong bào thai dẫn đến triệu chứng thối rút lui trong trẻ sơ sinh. Sử dụng codein trong thời gian mang thai có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh. 

PHỤ NỮ CHO CON BÚ

Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng paracetamol hay chất chuyển hóa của nó chưa được phát hiện trong nước tiểu của trẻ sơ sinh sau khi bú mẹ ở liều 650mg.

Codein thải trừ qua sữa mẹ vì vậy nó cần tránh ở phụ nữ cho con bú.

Viên nén Codalgin không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Codalgin có thể gây buồn ngủ. Vì thế không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

TÁC DỤNG PHỤ

Tác dụng phụ của CODALGIN Forte là không thường xuyên như sau: 

Bệnh về máu

Ít thường xuyên đến hiếm khi           Mất bạch cầu hạt

                                                         Thiếu máu

                                                         Giảm tiểu cầu

Cơ quan sinh dục niệu

Ít thường xuyên đến hiếm khi           Suy thận

                                                         Ure huyết

                                                         Bí tiểu 

Quá mẫn cảm

Ít thường xuyên đến hiếm khi           Phát ban da và các phản ứng dị ứng khác

                                                         Phóng thích histamine (hạ huyết áp, đỏ mắt, tim đập nhanh, khó           thở)

Tiêu hóa      

Chung                                              Táo bón

                                                         Nôn

                                                         Buồn nôn

Thần kinh

Chung                                              Buồn ngủ

                                                         Hoa mắt

Ít thường xuyên đến hiếm khi           Sảng khoái, bồn chồn

                                                         Liều cao hơn codeine có thể gây giảm hô hấp

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc.

QUÁ LIỀU

Quá liều với Codalgin viên nén bao gồm việc điều trị ngộ độc cả paracetamol và codein.

Triệu chứng:

Paracetamol: Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là tái nhợt, buồn nôn, nôn, chán ăn, và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng 12-48 giờ sau khi uống. Bất thường của quá trình chuyển hóa đường và  chuyển hoá axit có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể gây lên não, hôn mê và chết. 

Suy thận cấp tính kèm hoại tử ống cấp tính có thể tiến triển không kèm tổn thương gan nặng. Loạn nhịp tim cũng được ghi nhận. Tổn thương gan dễ gây ra ở người lớn sử dụng 10 g paracetamol hoặc nhiều hơn do lượng thừa chất chuyển hóa độc gắn kết vào mô gan không hồi phục được.

Codein: Các triệu chứng của quá liều codein bao gồm nôn mửa, hạ huyết áp, đổ mồ hôi, kích thích trung tâm với cảm hứng và co giật ở trẻ em, buồn ngủ, suy hô hấp, chứng xanh da, co đồng tử và hôn mê.

BẢO QUẢN: Tránh ánh sáng, tránh ẩm, nhiệt dưới  300C.

HẠN DÙNG: 4 năm kể từ ngày sản xuất.

TRÌNH BÀY: Hộp 2 vỉ x 10 viên. 

TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất

KHUYẾN CÁO:

  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 
  • Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. 
  • Giữ xa tầm tay trẻ

Sản xuất bởi

ASPEN PHARMA PTY LTD

286-302 Frankston-Dandenong Road Dandenong South Vic 3175 Australia. 

CIPROTH 500

Thành phần:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Ciprofloxacin 500mg (Dạng dùng Ciprofloxacin hydrochlorid)

Tá dược: Colloidal anhydrous sillica, cellulose vi tinh thể, tinh bột mì, povidon, magnesi stearat, titandioxid, polyethylen glycol 6000, hydroxypropyl methyl cellulose.

Quy cách: Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim

Chỉ định:

Ciprofloxacin chỉ dùng cho các nhiễm khuẩn nặng, đã kháng các kháng sinh thông thường, Ciproth 500 được chỉ định cho các bệnh nhiễm trùng có biến chứng và không biến chứng gây ra do các vi khuẩn nhạy cảm với Ciprofloxacin, gồm:

  • Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do E.coli, Proteus mirabilis
  • Viêm da, xương khớp
  • Nhiễm trùng ổ bụng có biến chứng (sử dụng phối hợp với Metronidazol) do Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, hoặc Bacteoides fragilis.
  • Sốt thương hàn do Salmonella typhi.
  • Nhiễm trùng huyết.
  • Nhiễm trùng đường tiết niệu gây bởi Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, methicillin-susceptible Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus, or Enterococcus faecalis.
  • Viêm bàng quang cấp tính chưa có biến chứng do E.coli, S.saprophyticus.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có thuốc Ciproth 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciproth 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

  • Nhiễm trùng đường hô hấp dưới do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae Enterobacter parainfluenzae, hoặc Strepococcus pneumonia (nhạy cảm với penicillin).

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có thuốc Ciproth 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciproth 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

  • Viêm xoang cấp do Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae (nhạy cảm với penicillin), hoặc Moraxella catarrhalis

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có thuốc Ciproth 500 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Ciproth 500 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Chống chỉ định:

  • Người có tiền sử quá mẫn hoặc có tổn thương gân xương với Ciprofloxacin và các thuốc khác thuộc nhóm quinolon.
  • Trẻ em dưới 18 tuổi.
  • Phụ nữ có thai và cho con bú.
  • Bệnh nhân thiếu G6PD.

CEFIXIM

TRÌNH BÀY:  Hộp 2 vỉ x 10 viên nang, hộp 1 vỉ x 10 viên nang.

CÔNG THỨC:

Cefixim trihydrat tương đương 200mg, Cefixim khan

Tá dược: Tinh bột sắn, Magnesi stearat, Talc vđ 1 viên nang

CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG:

Các đặc tính dược lực học:

– Cefixim là một kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixim: gắn vào các protein đích (protein gắn penicillin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn.

– Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta – lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom.

– Cefixim có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của vi khuẩn sau đây:

Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn Gram âm: Haemophillus influenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase),  Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta – lactamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae ( tiết hoặc không tiết penicillinase).

– Cefixim có tác dụng in vitro đối với đa số các chủng của vi khuẩn sau:

Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus agalactiae.

Vi khuẩn Gram âm: Haemophillus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp…, Salmonella spp, Shigella spp. Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Các đặc tính dược động học:

Sau khi uống một liều đơn Cefixim, khoảng 40-50% liều được hấp thụ qua đường tiêu hóa, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ có thể giảm khi uống cùng bữa ăn.

Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thụ tốt hơn ở dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/ml (đối với liều 200mg), 3,7 microgam/ml (đối với liều 400mg) và đạt sau khi uống 2-6 giờ. Nửa đời trong huyết tương thường khoảng từ 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protetin huyết tương.

Thông tin về sự phân bố cefixim trong các mô và dịch cơ thể còn hạn chế. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt được nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hóa nhưng có thể một phần của thuốc được đào thải từ mật vào phân.  Thuốc không loại bằng thẩm phân máu.

CHỈ ĐỊNH:

Trong các nhiễm khuẩn sau đây gây ra bởi các chủng nhạy cảm cefixim: E. coli, citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella typhi, Shigella.

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.

– Một số trường hợp viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.

– Viêm tai giữa

– Viêm họng và amidan.

– Viêm phế quản cấp và mạn.

– Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.

– Bệnh lậu chưa biến chứng, bệnh thương hàn, bệnh lỵ.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Người lớn:

Liều thường dùng ở người lớn 400mg/ ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ.

Để điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả chủng tiết beta – lactamase) dùng liều 400 mg (một lần duy nhất, phối hợp thêm với một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia có khả năng bị nhiễm cùng). Liều cao hơn (1 lần 800 mg) cũng đã được dùng để điều trị bệnh lậu.

Với lậu lan tỏa đã điều trị khởi đầu bằng tiêm ceftriaxon, cefotaxim, ceftizoxim hoặc spectinomycin: Người lớn dùng 400 mg cefixim, 2 lần/ ngày, dùng trong 7 ngày.

Trẻ em:

Trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng > 50kg dùng liều như người lớn.

Trẻ em > 6 tháng đến 12 tuổi dùng 8mg/kg/ngày có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.

Liều dùng với người bệnh suy thận:

Không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60ml/phút. Với người bệnh có độ thanh thải creatinin < 60ml/phút, liều và số lần đưa thuốc phải thay đổi tùy theo mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thải creatinin 21-60ml/phút dùng liều cefixim 300mg/ngày, nếu độ thanh thải creatinin <20 ml/phút dùng liều 200mg/ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân máu nên những người chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim.

Cách dùng:

Thời gian điều trị: Tùy thuộc nhiều loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48-72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta: phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim) từ 5-10 ngày, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10-14 ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Người bệnh có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin.

– Người có tiền sử sốc phản vệ do penicillin.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:

 Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.

– Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.

– Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamezepin trong huyết tương.

– Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.

NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG THUỐC:

– Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kĩ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicillin và các cephalosporin khác.

– Thận trọng sử dụng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác. Ngoài ra, ỉa chảy trong 1-2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngưng thuốc.

– Liều và/hoặc số lần đưa thuốc phải giảm ở những người suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.

– Đối với trẻ dưới 6 tháng, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.

– Đối với người cao tuổi: nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thường gặp, ADR>1/100

Tiêu hóa: ỉa chảy và phân nát (27%), đau bụng, buồn nôn, nôn, ăn không ngon, khô miệng, viêm đại tràng giả mạc.

Hệ thần kinh: Đau đầu (3-16%), chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.

Quá mẫn (7%): ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.

Ít gặp, 1/1000 <ADR<1/100

Toàn thân: phản vệ, phù mạch, hội chứng Steven – Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.

Gan: viêm gan và vàng da, tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH.

Thận: suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatin huyết tương tạm thời.

Trường hợp khác: viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.

THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

– Chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu sử dụng cefixim ở phụ nữ mang thai, trong lúc chuyển dạ và đẻ, vì vậy chỉ sử dụng cefixim trong những trường hợp này khi thật cần thiết.

– Hiện nay chưa khẳng định chắc chắn cefixim có phân bố vào sữa hay không nên có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa được ghi nhận.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU:

Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì

TIÊU CHUẨN:  TCCS

CEFIXIM

TRÌNH BÀY:  Hộp 2 vỉ x 10 viên nang, hộp 1 vỉ x 10 viên nang.

CÔNG THỨC:

Cefixim trihydrat tương đương 100mg, Cefixim khan

Tá dược: Tinh bột sắn, Magnesi stearat, Talc vđ 1 viên nang

CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG:

Các đặc tính dược lực học:

– Cefixim là một kháng sinh Cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của Cefixim: gắn vào các protein đích (protein gắn penicillin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn.

– Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta – lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom.

– Cefixim có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của vi khuẩn sau đây:

Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn Gram âm: Haemophillus influenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase),  Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta – lactamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicillinase).

– Cefixim có tác dụng in vitro đối với đa số các chủng của vi khuẩn sau:

Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus agalactiae.

Vi khuẩn Gram âm: Haemophillus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp…, Salmonella spp, Shigella spp. Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Các đặc tính dược động học:

Sau khi uống một liều đơn Cefixim, khoảng 40-50% liều được hấp thụ qua đường tiêu hóa, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ có thể giảm khi uống cùng bữa ăn.

Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thụ tốt hơn ở dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/ml (đối với liều 200mg), 3,7 microgam/ml (đối với liều 400mg) và đạt sau khi uống 2-6 giờ. Nửa đời trong huyết tương thường khoảng từ 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protetin huyết tương.

Thông tin về sự phân bố cefixim trong các mô và dịch cơ thể còn hạn chế. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai. Thuốc có thể đạt được nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu. Khoảng 20% liều uống được đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hóa nhưng có thể một phần của thuốc được đào thải từ mật vào phân.  Thuốc không loại bằng thẩm phân máu.

CHỈ ĐỊNH:

Trong các nhiễm khuẩn sau đây gây ra bởi các chủng nhạy cảm cefixim: E. coli, citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella typhi, Shigella.

– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.

– Một số trường hợp viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.

– Viêm tai giữa

– Viêm họng và amidan.

– Viêm phế quản cấp và mạn.

– Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng thể nhẹ và vừa.

– Bệnh lậu chưa biến chứng, bệnh thương hàn, bệnh lỵ.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Người lớn:

Liều thường dùng ở người lớn 400mg/ ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ.

Để điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả chủng tiết beta – lactamase) dùng liều 400 mg (một lần duy nhất, phối hợp thêm với một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia có khả năng bị nhiễm cùng). Liều cao hơn (1 lần 800 mg) cũng đã được dùng để điều trị bệnh lậu.

Với lậu lan tỏa đã điều trị khởi đầu bằng tiêm ceftriaxon, cefotaxim, ceftizoxim hoặc spectinomycin: Người lớn dùng 400 mg cefixim, 2 lần/ ngày, dùng trong 7 ngày.

Trẻ em:

Trẻ em > 12 tuổi hoặc cân nặng > 50kg dùng liều như người lớn.

Trẻ em > 6 tháng đến 12 tuổi dùng 8mg/kg/ngày có thể dùng 1 lần trong ngày hoặc chia 2 lần, mỗi lần cách nhau 12 giờ.

Liều dùng với người bệnh suy thận:

Không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin > 60ml/phút. Với người bệnh có độ thanh thải creatinin < 60ml/phút, liều và số lần đưa thuốc phải thay đổi tùy theo mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thải creatinin 21-60ml/phút dùng liều cefixim 300mg/ngày, nếu độ thanh thải creatinin <20 ml/phút dùng liều 200mg/ngày. Do cefixim không mất đi qua thẩm phân máu nên những người chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixim.

Cách dùng:

Thời gian điều trị: Tùy thuộc nhiều loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48-72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta: phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim) từ 5-10 ngày, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10-14 ngày.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Người bệnh có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin.

– Người có tiền sử sốc phản vệ do penicillin.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:

 Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.

– Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.

– Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamezepin trong huyết tương.

– Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.

NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG THUỐC:

– Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefixim cần điều tra kĩ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicillin và các cephalosporin khác.

– Thận trọng sử dụng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác. Ngoài ra, ỉa chảy trong 1-2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngưng thuốc.

– Liều và/hoặc số lần đưa thuốc phải giảm ở những người suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.

– Đối với trẻ dưới 6 tháng, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.

– Đối với người cao tuổi: nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thường gặp, ADR>1/100

Tiêu hóa: ỉa chảy và phân nát (27%), đau bụng, buồn nôn, nôn, ăn không ngon, khô miệng, viêm đại tràng giả mạc.

Hệ thần kinh: Đau đầu (3-16%), chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.

Quá mẫn (7%): ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.

Ít gặp, 1/1000 <ADR<1/100

Toàn thân: phản vệ, phù mạch, hội chứng Steven – Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.

Gan: viêm gan và vàng da, tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH.

Thận: suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatin huyết tương tạm thời.

Trường hợp khác: viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.

THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

– Chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu sử dụng cefixim ở phụ nữ mang thai, trong lúc chuyển dạ và đẻ, vì vậy chỉ sử dụng cefixim trong những trường hợp này khi thật cần thiết.

– Hiện nay chưa khẳng định chắc chắn cefixim có phân bố vào sữa hay không nên có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa được ghi nhận.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU:

Khi quá liều cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì

TIÊU CHUẨN:  TCCS

CALCIUM LACTATE 300 Tablets

Thành phần: Mỗi viên nén chứa

Hoạt chất: Calcium lactate Pentahydrate: 300mg

Tá dược: Povidone, Microcrystalline Cellulose, Sodium starch glycolate, Colloidal silicon dioxide, Spearmint Flavour, Magnesium stearate, Talc.

Chỉ định:

Tăng nhu cầu về calcium như phụ nữ có thai và cho con bú, trong giai đoạn tăng trưởng nhanh (thiếu niên, tuổi dậy thì).

Chứng loãng xương ở người lớn tuổi, hay điều trị bằng corticoid, còi xương, sau mãn kinh.

Điều trị tình trạng thiếu calcium.

Liều lượng và cách dùng:

Người lớn và trẻ trên 10 tuổi: 2-3 viên/ngày.

Trẻ từ 6-10 tuổi: 1-2 viên/ngày.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.

Bệnh thận nặng, tăng calcium huyết, u ác tính phá hủy xương, tăng calcium niệu, loãng xương do bất động.

Augostar

Thành phần cho 4 viên:

          Bột vỏ cây Colpalchi có nguồn gốc Mexico ………….404mg

          Bột vỏ đậu Cove………………………………….……404mg

          Bột lá bạch đàn……………………………….………..200mg

          Bột cây cúc…………………………………….……….200mg

          Bột lá Óc Chó………………………………….……….136mg.

          Phụ liệu : Cellulose, muối magie của acid béo………..……vđ.

Công dụng :

 Hỗ trợ giúp giảm chỉ số đường huyết, tốt cho người bị tiểu đường tuyp II.

Đối tượng sử dụng:

 Người lớn bị tiểu đường tuýp II, người có chỉ số đường huyết cao.

Cách sử dụng :

          Uống 2-4 viên một ngày, trước khi ăn với một ly nước lớn.

Nhà sản xuất :

          Plantas Medicinales Y Complementos Alimenticios, S.A- Tây Ban

Nha

2. Profisep 10g/ 30g

Thành phần:

          Polyglyceryl-2 Stearat,GlycerylStearat, StearylAlcohol, Hydrogenated polyisobute, Orbignya Oleifera Seed Oil, Caprylic/Capric Triglyceride, PEG 400, Stearyl alcohol, Propanediol, Cyclopentasiloxane, Dimethicone/ Vinyl Dimethicone Crosspolymer, Tocopheryl Acetate, Glycerin , Aesculus Hippocastanum Seed Extract ( chiết xuất hạt dẻ ngựa ), Phenoxyethanol, Chiết xuất Cúc La Mã, xanthan gum clear sifted, Asiaticoside and Madecassic acid and Astatic acid ( chiết xuất rau má ), Heparin sodium( EP ), Hương spring 4891, Menthol, Isopropyl Methyl Phenol.

          Công dụng :

  • Giúp chăm sóc da, làm mát, làm săn se và dịu da.
  • Ngăn gừa và giảm các tác nhân gây khó chịu, kích ứng da.

Cách dùng :

  Bước 1 : Rửa sạch tay và vùng da hậu môn bằng nước muối pha loãng ( nên dùng nước muối sinh lý để có hiệu quả tốt nhất)

  Bước 2  : Lấy 1 lượng kem vừa đủ lên đầu ngón tay, xoa đều kem lên vùng da hậu môn đang bị sưng ngứa, đau rát. Đối với trĩ nội, bôi nhẹ nhàng vào cả lòng hậu môn, cách rìa hậu môn 1-2cm. Ngày bôi 1-2 lần.

           Nhà sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Medzavy.

FLAZENCA

TRÌNH BÀY:            Hộp 14 gói x 3 g kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng

CÔNG THỨC:

Spiramycin……………………………………………………………………………………………..750.000 IU
Metronidazol……………………………………………………………………………………………125 mg

Tá dược (Lactose, Silicon dioxyd keo, đường trắng, Povidon, Erythrocin, Aspartam, bột mùi cam)……………………………………………………………………………..……………………..vđ 3g/gói

CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG:

DƯỢC LỰC HỌC:

Spiramycin: Hoạt tính kháng khuẩn của Spiramycin trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như sau:

– Vi khuẩn thường nhạy cảm: liên cầu khuẩn không phải D, phế cầu khuẩn, màng não cầu, Bordetella pertussis, Actinomyces, Corynebacterium, Chlamydia, Mycoplasma.

– Vi khuẩn không thường xuyên nhạy cảm: tụ cầu khuẩn, lậu cầu khuẩn, liên cầu khuẩn D, Haemophilus influenzae.

– Vi khuẩn đề kháng: trực khuẩn hiếu khí Gram (-).

Cơ chế tác dụng của spiramycin là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.

Metronidazol: Hoạt tính kháng khuẩn của metronidazole trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như sau:

– Vi khuẩn thường nhạy cảm: trực khuẩn kị khí bắt buộc, Clostridium, C.perfringens, Bifidobacterium bifidum, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Melaninogenicus, Pneumosintes, Fusobacterium, Veillonella, Peptostreptococcus, Peptococcus.

– Vi khuẩn thường đề kháng: Propionibacterium acnes, Actinomyces, Arachnia.

– Vi khuẩn đề kháng: trực khuẩn kỵ khí không bắt buộc, trực khuẩn hiếu khí.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Spiramycin: hấp thụ nhanh nhưng không hoàn toàn. Chuyển hóa ở gan cho ra chất chuyển hóa chưa biết rõ về cấu trúc hóa học nhưng có hoạt tính. Macrolid thâm nhập và tập trung trong thực bào (bạch cầu đa nhân trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào phế nang). Đặc tính này giải thích hoạt tính của các macrolid đối với các vi khuẩn nội bào.

Thải trừ qua nước tiểu và mật, tại đó nồng độ đạt 15-40 lần cao hơn nồng độ huyết thanh. Thời gian bán hủy huyết tương khoảng 8 giờ. Spiramycin đi qua sữa mẹ.

Metronidazol: được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống, nồng độ hiệu nghiệm trong huyết thanh đạt sau 2-3 giờ và kéo dài hơn 12 giờ sau 1 liều uống duy nhất. Nồng độ cao trong gan và mật. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu làm nước tiểu có màu nâu đỏ. Metronidazol qua được nhau thai và sữa mẹ.

FLAZENCA 750.000/125 có hai thành phần khuếch tán vào các mô vùng răng miệng, tập trung trong nước bọt, nướu và xương ổ răng.

CHỈ ĐỊNH:

Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc biệt là áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm.

Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Cách dùng: Uống trong hoặc sau bữa ăn để làm giảm rối loạn tiêu hóa. Mỗi đợt điều trị từ 5-7 ngày. Cần dùng thuốc theo hết đợt điều trị.

Liều lượng: Liều thường dùng:

– Người lớn: 2-4 gói/lần, 3 lần trong 24 giờ.

– Trẻ em: 150.000 IU Spiramycin/kg thể trọng/24 giờ, chia làm 3 lần.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Có tiền sử quá mẫn với Spiramycin, Erythromycin, Metronidazol hoặc các dẫn chất nitro-imidazol khác.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:

Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.

Metronidazol tăng tác dụng thuốc uống chống đông máu, đặc biệt warfarin, vì vậy tránh dùng cùng lúc.

Metronidazol có tác dụng kiểu disulfiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc này để tránh tác dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.

Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng chuyển hóa metronidazol nên metronidazol thải trừ nhanh hơn.

Dùng metronidazole cho người bệnh đang có nồng độ lithi trong máu cao (do đang dùng lithi) sẽ làm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên, gây độc.

Metronidazol tăng tác dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cực.

THẬN TRỌNG:

Nên thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.

Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzyme oxy hóa alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi.

Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson.

Dùng liều cao điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí và điều trị bệnh do amip và do Giardia có thể gây rối loạn tạng máu và các bệnh thần kinh thể hoạt động.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thuốc hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc vào liều dùng. Khi dùng liều cao và lâu dài sẽ làm tăng tác dụng có hại.

Thường gặp, ADR>1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, ỉa chảy, có vị kim loại khó chịu.

Ít gặp: 1/1000<ADR<1/100

Máu: giảm bạch cầu.

Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.

Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát, nóng đỏ bừng (khi tiêm tĩnh mạch).

Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp.

Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.

Hiếm gặp, ADR<1/1000

Máu: Mất bạch cầu hạt.

Thần kinh trung ương: Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh ngoại vi, nhức đầu.

Da: Phồng rộp da, ban da, ngứa.

Tiết niệu: nước tiểu sẫm màu.

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.

THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai:

Chưa thấy có thông báo về việc gây quái thai của thuốc khi dùng cho bà mẹ mang thai trên 3 tháng. Tuy nhiên cần thận trọng khi dùng thuốc trên các bà mẹ này.

Đã có một số nghiên cứu thông báo nguy cơ sinh quái thai tăng khi dùng thuốc vào 3 tháng đầu của thai kỳ. Do đó không nên dùng trong thời gian đầu khi mang thai, trừ khi bắt buộc phải dùng.

Phụ nữ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa được ghi nhận.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU:

Hàm lượng Metronidazol uống một liều duy nhất với 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngày dùng liều 6-10,4g cách 2 ngày/lần.

Điều trị: không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Không dùng quá thời hạn ghi trên bào bì.

BIOCEMET DT 500MG/62,5MG

BIOCEMET DT 500mg/62,5mg

VIÊN NÉN PHÂN TÁN – Tiêu chuẩn sản xuất Châu Âu EU-GMP

  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
  • Để xa tầm tay trẻ em.
  • Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén phân tán.

Viên nén hình bầu dục, màu xanh lá cây nhạt, một mặt trơn, một mặt khắc vạch ngang, cạnh và thành viên nguyên vẹn.

(Vạch khắc không dùng để phân liều).

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra ở người lớn và trẻ em như:

  • Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
  • Viêm tai giữa cấp tính.
  • Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn.
  • Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
  • Viêm bàng quang.
  • Viêm thận – bể thận.
  • Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da, đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.
  • Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.

LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:

Liều dùng:

Liều lượng thường được thể hiện theo hàm lượng amoxicilin/ acid clavulanic trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng lẻ.

Việc lựa chọn liều của Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg phụ thuộc vào các yếu tố sau:

  • Loại vi khuẩn gây bệnh và khả năng nhạy cảm với chất kháng khuẩn.
  • Mức độ và vị trí nhiễm khuẩn.
  • Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

Việc sử dụng sản phẩm thay thế cho Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg (khi cần amoxicilin liều cao hơn và/ hoặc tỉ lệ khác của amoxicilin với acid clavulanic) có thể xem xét khi cần thiết.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg, tổng liều hằng ngày của Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg là 2000 mg amoxicilin/ 250 mg acid clavulanic, chia thành 2 lần/ ngày và 3000 mg amoxicilin/ 375 mg acid clavulanic, chia thành 3 lần/ ngày.

Đối với trẻ em < 40 kg, khi sử dụng theo khuyến cáo, công thức của Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg cung cấp liều tối đa hằng ngày là 1.600 – 3.000 mg amoxicilin/ 200 – 400 mg acid clavulanic. Nếu cần liều dùng amoxicilin hàng ngày cao hơn nên lựa chọn sản phẩm có tỉ lệ phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic khác để tránh sử dụng acid clavulanic liều cao không cần thiết.

Thời gian điều trị nên được xem xét tùy theo sự đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần phải điều trị thời gian dài hơn. Không nên kéo dài thời gian điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Người lớn và trẻ em cân nặng ≥ 40 kg:

  • Hầu hết các nhiễm khuẩn: 1000 mg/ 125 mg (tương ứng 2 viên Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg/ lần) x 3 lần/ ngày.
  • Liều thấp hơn có thể được dùng trong các nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da, viêm xoang nhẹ): 1000 mg/ 125 mg (tương ứng 2 viên Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg/ lần) x 2 lần/ ngày.

Trẻ em cân nặng < 40 kg:

  • Liều khuyến cáo: (tính theo mg/ kg cân nặng)
  • 40 mg/ 5 mg/ kg/ ngày đến 80 mg/ 10 mg/ kg/ ngày, chia thành 3 lần/ ngày, phụ thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn. Liều dùng không nên vượt quá 3000 mg/ 375 mg/ ngày.
  • Hoặc liều khuyến cáo được tính theo dạng bào chế:
Cân nặng Liều tính theo dạng bào chếBiocemet DT 500 mg/ 62,5 mg
20 kg đến < 30 kg 1 viên/ lần, 3 lần/ ngày
30 kg đến < 40 kg 1 – 2 viên/ lần, 3 lần/ ngày

Người cao tuổi:

Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

  • Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 mL/ phút: không cần chỉnh liều.
  • Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) dưới 30 mL/ phút: không khuyến cáo sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic với tỉ lệ 8/1, vì vậy, chưa có dữ liệu về việc điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan: thận trọng khi sử dụng và định kỳ kiểm tra chức năng gan trong quá trình sử dụng thuốc.

Cách dùng:

  • Viên nén phân tán Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg được dùng bằng đường uống: Hòa viên thuốc vào một ít nước, khuấy đều và uống ngay. Có thể đặt viên thuốc vào miệng cho tan rã, sau đó nuốt và uống ngay với nhiều nước.
  • Thời điểm dùng thuốc: Nên uống vào đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp ở đường tiêu hóa và uống với nhiều nước để tránh khả năng tạo tinh thể niệu.
  • Khi quên uống một liều thuốc: cần uống một liều ngay khi nhớ ra. Dùng liều kế tiếp sau tối thiểu 4 giờ. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
  • Hướng dẫn cách mở bao bì:

Dùng tay hoặc dụng cụ sắc nhọn khoét mở theo đường viền trên vỉ để lấy viên.

Không bấm, ấn để lấy viên thuốc ra khỏi vỉ để tránh viên bị gãy hoặc vỡ. (xem hình bên dưới)

Nếu hình dạng viên thuốc không còn nguyên vẹn, vẫn tiến hành pha thuốc vào nước và sử dụng theo hướng dẫn.

Sử dụng viên ngay sau khi lấy ra khỏi vỉ: Mở vỉ theo đường viền (Không ấn để lấy viên thuốc ra khỏi vỉ)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

  • Bệnh nhân dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, các kháng sinh khác thuộc nhóm penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem mục Thành phần công thức thuốc).
  • Bệnh nhân có tiền sử dị ứng tức thời nghiêm trọng (như sốc phản vệ) với thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
  • Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc suy gan do amoxicilin và acid clavulanic.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

  • Trước khi bắt đầu điều trị bằng Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc beta-lactam khác. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (như sốc phản vệ) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc nhóm penicilin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin và các dị nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic và lựa chọn liệu pháp điều trị khác thích hợp hơn.
  • Thuốc này không thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh nhóm beta-lactam theo cơ chế không qua trung gian các enzym beta-lactamase bị ức chế bởi acid clavulanic. Không dùng thuốc này để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi pneumonia đề kháng với penicilin.
  • Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao.
  • Tránh dùng thuốc cho những bệnh nhân nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do các bệnh nhân này có nguy cơ bị phát ban dạng sởi khi sử dụng
  • Dùng allopurinol khi đang điều trị với amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.
  • Dùng thuốc kéo dài đôi khi gây phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
  • Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kèm theo mụn mủ ở giai đoạn đầu điều trị có thể là biểu hiện của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP). Ngừng sử dụng thuốc nếu xuất hiện các biểu hiện này và chống chỉ định với bất kỳ thuốc nào có chứa amoxicilin.
  • Thận trọng khi dùng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
  • Các tác dụng không mong muốn ở gan chủ yếu xảy ra ở bệnh nhân nam, người cao tuổi và bệnh nhân phải điều trị kéo dài, hiếm khi xảy ra ở trẻ em. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hay sau khi điều trị một thời gian ngắn, nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này thường có thể tự hồi phục. Tuy nhiên vẫn có trường hợp trở nên trầm trọng, thậm chí tử vong, nhưng rất hiếm, chủ yếu ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo hoặc dùng phối hợp với thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến gan.
    • Viêm đại tràng liên quan đến thuốc kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn bao gồm cả amoxicilin ở mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần tiến hành chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng thuốc. Nếu viêm đại tràng liên quan kháng sinh xảy ra, cần ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic ngay lập tức, thông báo với bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
    • Định kỳ kiểm tra chức năng của các hệ cơ quan như chức năng thận, gan, chỉ số huyết học trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
    • Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra. Nên theo dõi tình trạng của bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống nếu cần để duy trì nồng độ của thuốc chống đông máu như mong muốn.
    • Liều thuốc cho bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận (xem mục Liều dùng – cách dùng).
    • Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu ở những bệnh nhân dùng thuốc dưới dạng tiêm. Bệnh nhân nên duy trì cân bằng lượng dịch uống vào và lượng nước tiểu bài xuất để giảm khả năng gây tinh thể amoxicilin niệu, đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao. Ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần thường xuyên kiểm tra ống thông tiểu.
    • Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp phi enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
    • Acid clavulanic trong thuốc có thể gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của thử nghiệm Coombs.
    • Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin và acid clavulanic, thận trọng nếu xét nghiệm bằng phương pháp này cho kết quả dương tính và nên xác định thêm bằng phương pháp chẩn đoán khác.
    • Các thông tin liên quan đến thành phần tá dược của thuốc:
    Thuốc có chứa các tá dược màu FD&C yellow 5 alum lake và Indigo carmin lake nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có cơ địa dị ứng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

  • Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng mang thai, sự phát triển của phôi/ bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển sau khi sinh.
  • Các dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic ở phụ nữ mang thai cũng cho thấy không làm gia tăng nguy cơ xuất hiện dị tật bẩm sinh ở trẻ. Tuy nhiên, các dữ liệu nghiên cứu này còn nhiều hạn chế. Một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm cho thấy điều trị dự phòng với amoxicilin/ acid clavulanic có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.
  • Do vậy, bệnh nhân nên tránh dùng thuốc trong thời gian mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

  • Amoxicilin và acid clavulanic đều qua được sữa mẹ (chưa có thông tin về ảnh hưởng của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ). Điều này có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy ở trẻ bú mẹ, do đó nên ngưng cho con bú để đảm bảo an toàn cho trẻ. Khả năng nhạy cảm của trẻ đối với thuốc nên được xem xét.
  • Amoxicilin/ acid clavulanic chỉ sử dụng trong giai đoạn cho con bú sau khi được bác sĩ đánh giá giữa lợi ích sử dụng và nguy cơ tiềm ẩn.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật… có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kể trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác của thuốc:

Thuốc chống đông máu dạng uống:

Chưa ghi nhận bất kỳ tương tác nào dù thuốc chống đông máu đường uống và các kháng sinh nhóm penicilin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế. Tuy nhiên, trong các y văn có đề cập đến việc tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin đồng thời với amoxicilin. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng Biocemet DT 500 mg/ 62,5 mg. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu nếu cần.

Methotrexat:

Các kháng sinh nhóm penicilin làm giảm bài tiết methotrexat, do đó, làm tăng độc tính của methotrexat.

Probenecid:

Tránh dùng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận, vì vậy, làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Các phản ứng phụ của thuốc (Adverse drug reactions – ADRs) thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

ADRs được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng và trong quá trình lưu hành thuốc. Tần suất được xác định như sau:

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa biết (không thể ước lượng được tần suất từ dữ liệu sẵn có).

Hệ cơ quan Tần suất Phản ứng phụ
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng Thường gặp Nhiễm nấm Candida trên niêm mạc da.
Chưa biết Bội nhiễm các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết Hiếm gặp Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu.
Chưa biết Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tán huyết, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin1.
Rối loạn hệ miễn dịch2 Chưa biết Phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh Ít gặp Chóng mặt, nhức đầu.
Chưa biết Hiếu động thái quá có hồi phục, co giật3.
Rối loạn hệ tiêu hóa Thường gặp Tiêu chảy, buồn nôn4, nôn.
Ít gặp Rối loạn tiêu hóa.
Chưa biết Viêm đại tràng do kháng sinh5, lưỡi mọc lông đen, đổi màu răng6.
Rối loạn gan mật Ít gặp Tăng AST và/ hoặc ALT7.
Chưa biết Viêm gan8, vàng da ứ mật8.
Rối loạn da và tổ chức dưới da9 Ít gặp Ban da, ngứa, mày đay.
Hiếm gặp Hồng ban đa dạng.
Chưa biết Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì da nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)10,
Rối loạn thận và tiết niệu Chưa biết Viêm thận kẽ, tinh thể niệu11.
1: Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.2: Xem mục Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.3: Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.4: Thường xảy ra khi dùng thuốc với liều cao, có thể uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu các ảnh hưởng trên đường tiêu hóa.5: Bao gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).6: Đổi màu men răng đã được báo cáo ở trẻ, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phòng tránh vì triệu chứng này có thể bị loại bỏ bằng cách đánh răng.7: Tăng trung bình AST và/ hoặc ALT đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, tuy nhiên, ý nghĩa của những phát hiện này chưa được biết đến.8: Tác dụng không mong muốn này đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm cephalosporin và các thuốc khác nhóm penicilin (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).9: Ngưng điều trị với thuốc nếu phản ứng viêm da quá mẫn xảy ra (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).10: Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.11: Xem mục Quá liều và cách xử trí.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều:

  • Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước, điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.
  • Co giật có thể xảy ra trên những bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng liều cao.
  • Tinh thể amoxicilin cũng đã được tìm thấy trong các ống thông tiểu, đặc biệt sau khi sử dụng liều cao qua đường tiêm. Do đó, cần định kỳ kiểm tra các ống thông tiểu.

Cách xử trí:

  • Ngừng sử dụng thuốc, điều trị các triệu chứng trên đường tiêu hóa và theo dõi cân bằng nước, điện giải.
  • Có thể loại bỏ amoxicilin/ acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Phối hợp của kháng sinh nhóm penicilin với chất ức chế beta-lactamase.

Mã ATC: J01CR02.

Cơ chế hoạt động:

  • Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm penicilin (kháng sinh beta-lactam). Amoxicilin có tác dụng diệt khuẩn do gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin của vi khuẩn (PBPs) để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng, vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn. Amoxicilin dễ bị phá hủy bởi các enzym beta-lactamase và do đó phổ kháng khuẩn của amoxicilin đơn trị liệu không bao gồm những vi khuẩn sinh các enzym này.
  • Acid clavulanic là một beta-lactam, có liên quan về mặt cấu trúc với các penicilin. Acid clavulanic có khả năng ức chế các enzym beta-lactamase và do đó, ngăn ngừa sự bất hoạt đối với amoxicilin. Acid clavulanic đơn trị liệu không có tác dụng kháng khuẩn trên lâm sàng.

Mối liên quan dược động học/ dược lực học: Thời gian nồng độ kháng sinh duy trì ở mức cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (T > MIC) là thông số chính thể hiện tác dụng của amoxicilin.

Cơ chế đề kháng:

  • Hai cơ chế chính của vi khuẩn đề kháng đối với phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic là:
  • Bất hoạt thuốc bởi các beta-lactamase không bị ức chế bởi acid clavulanic bao gồm các beta-lactamase lớp B, C, D.
  • Biến đổi các protein gắn penicilin (PBPs), do đó làm giảm ái lực của chất kháng khuẩn tại vị trí tác dụng.
  • Sự giảm tính thấm của tế bào vi khuẩn hoặc cơ chế bơm đẩy thuốc có thể gây ra hoặc góp phần vào sự đề kháng thuốc của vi khuẩn, đặc biệt là ở vi khuẩn Gram âm.

Phổ kháng khuẩn của thuốc:

  • Các vi khuẩn thường nhạy cảm:
  • Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicilin)1Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae2Streptococcus pyogenes và Streptococcus spp. tan máu nhóm β khác, Streptococcus viridans.
  • Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: CapnocytophagaEikenella corrodensHaemophilus influenzae3, Moraxella catarrhalisPasteurella multocida.
  • Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilisFusobacterium nucleatumPrevotella
  • Các vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải:
  • Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Enterococcus faecium4.
  • Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
  • Các vi khuẩn vốn đã kháng thuốc:
  • Vi khuẩn gram âm hiếu khí: Acinetobacter , Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.
  • Khác: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.

1 Tất cả Staphylococcus spp. đề kháng với methicilin đều đề kháng với phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic.

2 Phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic có thể không thích hợp để điều trị Streptococcus pneumoniae đề kháng với penicilin.

3 Đã có báo cáo về các chủng giảm tính nhạy cảm ở một số nước trong Liên minh châu Âu (EU) với tần suất cao hơn 10%.

4 Tính nhạy cảm trung gian tự nhiên không có cơ chế đề kháng mắc phải.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu:

  • Amoxicilin và acid clavulanic bị phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều được hấp thu tốt và nhanh chóng sau khi uống.
  • Sự hấp thu amoxicilin/ acid clavulanic được cải thiện khi uống vào đầu bữa ăn. Sau khi uống, sinh khả dụng của amoxicilin và acid clavulanic khoảng 70%. Đặc tính của hai thành phần trong huyết tương là như nhau và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) của mỗi thành phần là khoảng 1 giờ.
  • Kết quả nghiên cứu dược động học khi sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic (thuốc bột pha hỗn dịch uống 1000 mg/ 125 mg được dùng 3 lần/ ngày) trên nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh lúc đói được trình bày dưới đây:
Các thông số dược động học trung bình (± SD)
Dược chất
được uống
Liều lượng Cmax Tmax* AUC (0 – ∞) T1/2
(mg) (μg/ mL) (giờ) (μg.giờ/ mL) (giờ)
Amoxicilin
AMX/ CA
1000 mg/ 125 mg
1000 14,4± 3,1 1,5(0,75 – 2,0) 38,2± 8,0 1,1± 0,2
Acid clavulanic
AMX/ CA
1000 mg/ 125 mg
125 3,2± 0,85 1,0(0,75 – 1,0) 6,3± 1,8 0,91± 0,09
AMX – Amoxicilin, CA – Acid clavulanic
* Trung vị (khoảng)
  • Nồng độ amoxicilin và acid clavulanic trong huyết thanh khi sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic tương đương với nồng độ đạt được khi sử dụng amoxicilin hoặc acid clavulanic riêng lẻ theo đường uống ở cùng mức liều.

Phân bố:

  • Khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicilin gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố biểu kiến khoảng 0,3 – 0,4 L/ kg đối với amoxicilin và khoảng 0,2 L/ kg đối với acid clavulanic.
  • Sau khi tiêm tĩnh mạch, cả amoxicilin và acid clavulanic đã được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và dịch màng bụng, mật và mủ của vết thương. Amoxicilin không phân bố nhiều trong dịch não tủy.
  • Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có sự tích trữ các chất chuyển hóa của thuốc trong cơ thể. Giống như các kháng sinh khác nhóm penicilin, amoxicilin có thể phân bố vào trong sữa mẹ. Một lượng rất nhỏ acid clavulanic cũng đã được phát hiện trong sữa mẹ.
  • Cả amoxicilin và acid clavulanic đều qua được hàng rào nhau thai.

Chuyển hóa:

  • Khoảng 10 – 25% amoxicilin trong liều khởi đầu được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng acid peniciloic không hoạt động. Acid clavulanic chuyển hóa nhiều trong cơ thể người, được bài tiết vào nước tiểu, phân và dưới dạng carbon dioxid trong khí thở ra.

Thải trừ:

  • Amoxicilin được thải trừ chủ yếu qua thận, trong khi acid clavulanic được thải trừ theo cơ chế qua cả thận và ngoài thận.
  • Phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic có thời gian bán thải trung bình trong khoảng 1 giờ và độ thanh thải toàn phần khoảng 25 L/ giờ ở những người khỏe mạnh. Gần 60 – 70% amoxicilin và 40 – 65% acid clavulanic được thải trừ vào nước tiểu dưới dạng không biến đổi trong 6 giờ đầu sau khi uống duy nhất một viên nén có thành phần amoxicilin/ acid clavulanic với hàm lượng 250 mg/ 125 mg hoặc 500 mg/ 125 mg. Các nghiên cứu khác nhau chỉ ra rằng khoảng 50 – 85% amoxicilin và 27 – 60% acid clavulanic được thải trừ qua nước tiểu trong suốt 24 giờ. Acid clavulanic được thải trừ nhiều nhất trong 2 giờ đầu sau khi dùng thuốc.
  • Dùng đồng thời với probenecid có thể làm chậm thải trừ amoxicilin, nhưng không ảnh hưởng đến sự thải trừ của acid clavulanic qua thận.

Tuổi tác:

  • Thời gian bán thải của amoxicilin ở trẻ từ 3 tháng đến 2 tuổi tương đương với trẻ lớn hơn và người trưởng thành. Ở trẻ sơ sinh (bao gồm cả trẻ sinh non), trong tuần đầu tiên sau khi chào đời, không nên dùng quá 2 lần/ ngày vì đường thải trừ qua thận chưa phát triển hoàn thiện. Do những người cao tuổi có khả năng suy giảm chức năng thận cao hơn nên cần thận trọng khi lựa chọn liều và theo dõi chức năng thận trong suốt quá trình điều trị.

Giới tính:

  • Sau khi cho uống amoxicilin/ acid clavulanic ở những phụ nữ và nam giới khỏe mạnh cho thấy giới tính không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của cả amoxicilin và acid clavulanic.

Suy thận:

  • Hệ số thanh thải toàn phần trong huyết thanh của amoxicilin/ acid clavulanic giảm tương ứng với sự suy giảm chức năng thận. Sự giảm thanh thải amoxicilin rõ rệt hơn so với acid clavulanic, vì tỉ lệ amoxicilin thải trừ qua đường thận cao hơn. Do đó, liều cho bệnh nhân suy thận phải ngăn ngừa sự tích lũy quá mức amoxicilin trong khi vẫn duy trì mức acid clavulanic phù hợp.

Suy gan:

  • Những bệnh nhân suy gan nên được chỉ định liều một cách thận trọng và theo dõi chức năng gan định kỳ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên nén phân tán.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Không quá 30oC, tránh ẩm và ánh sáng.

HẠN DÙNG:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Tiêu chuẩn chất lượng: Dược điển Anh.

Cơ sở sản xuất:

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM IMEXPHARM

NHÀ MÁY KHÁNG SINH CÔNG NGHỆ CAO VĨNH LỘC

Lô B15/I – B16/I, Đường 2A, Khu công nghiệp Vĩnh Lộc,

Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam.

Hotline: 1800 555 535                        Email: imp@imexpharm.com